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                  • GMP认证是什么意思「2021年最新兽药GMP认证解读」

                    信息来源:搜狐号 发布时间:2021-03-25


                    作者:GMP兽药专业认证师-王主任

                        GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”“优良制造标准”。

                    喜欢观察事物的小伙伴想必都会注意到药瓶上面会有个gmp这三个字母,究竟这三个字母代表着什么意思,又是以什么样的标准出现在药瓶上呢?这让很多人都感到疑惑这简简单单的三个字母究竟代表些什么?接下来让我们一起了解下。

                    兽药gmp认证需要的流程最佳解读

                        1.到当地畜牧局询问GMP认证的具体要求。

                        2.按要求逐步整理,直到各项达标。

                        3.向畜牧局递交GMP认证申请。

                        4.相关人员到你的工作地点现场检查。

                        5.检查通过后领证,没有通过会得到一个整改表,按整改要求继续整改,整改好后再递交整改表,以此循环直到通过为止。

                    这里值得一提的是关于最新整改里有一个关于全自动兽药包装机密闭化生产的条款。广州迈驰包装设备有限公司生产的全自动兽药包装全套设备可助力兽企通过新GMP认证。详情可参阅:

                    什么是兽药GMP?

                        答:兽药生产质量管理规范(简称“兽药GMP”)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,是世界各国对兽药生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。兽药生产是一个十分复杂的过程,涉及许多环节和管理,任何一个环节疏忽都有可能导致产品质量问题。为加强兽药生产质量管理,2002年,原农业部颁布实施了兽药GMP。通过实施兽药GMP,从人员、厂房、设备、物料、文件、生产过程、产品销售、自检等全过程、全方位规范兽药生产行为,确保兽药产品质量安全,对促进兽药行业健康发展、维护动物产品质量安全发挥了重要作用。


                    新版兽药GMP在哪些方面进行了修订完善?

                        答:新版兽药GMP实施后将有效遏制低水平重复建设,提高产业集中度,提升产品质量控制水平,更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。修订内容主要涉及以下四个方面。

                        一是优化结构,细化内容,提高指导性和可操作性。新版兽药GMP共13章287条,而原兽药GMP仅95条。各章分节编写,对各项要求尽可能细化,便于使用者理解掌握。同时,根据不同类型兽药的生产工艺和特点,同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求,对正文部分的原则性规定进一步细化,增强指导性和可操作性。

                        二是提高准入门槛,遏制低水平重复建设。在硬件方面,提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求,将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别,增加了生产环境动态监测,对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产,要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统,并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面,提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度,最大限度保证兽药产品质量。在人员方面,提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

                        三是提高企业生物安全控制要求,确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等,进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准,检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

                        四是完善责任管理机制,压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人,为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

                    新版兽药GMP什么时候开始施行?有哪些实施要求?

                        答:新版兽药GMP将于2020年6月1日起施行。近期农业农村部发布公告,公布了实施要求和过渡期具体安排。根据公告,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求;未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业(生产车间),其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间,均应符合新版兽药GMP要求。自2020年6月1日起,省级畜牧兽医主管部门受理兽药生产企业按照新版兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期为5年;受理兽药生产企业到期换证并按照2002年发布的兽药GMP要求提出的申请,经检查验收符合要求的,兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期核发至2022年5月31日。对2020年6月1日前已经受理的申请,按原规定完成相关工作并核发兽药生产许可证和兽药GMP证书,证书有效期核发至2022年5月31日。

                        GMP认证已经国外发达国家实行了数十年的历史,对食品、药品的工艺和质量等多方面有管理和规范的重要作用,是产品安全和质量的重要保障。新修订的GMP认证也将很多小企业挡在兽药生产门槛之外,有助于提高我国兽药企业的整体质量,有助于监管,更有助于兽药质量的提高。

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